La svolta dei farmaci biosimilari

Per i biosimilari inizia l’era dell’intercambiabilità. Con la pubblicazione del Position Paper dell’Aifa in Gazzetta per medici e pazienti italiani si cambia pagina. Ne abbiamo parlato insieme al direttore di AIFA Mario Melazzini e a Silvio Garattini, Direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche "Mario Negri".
Giuseppe Nucera, 10 Maggio 2018
Micron
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Videomaker e Comunicatore della Scienza

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, avvenuta il 7 maggio, viene sancita la posizione di svolta sui farmaci biosimilari espressa da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, nel Second Position Paperdello scorso 27 marzo. Con l’ufficializzazione dell’intercambiabilità sia per pazienti in cura che per i “naive” tra farmaci biologici e biosimilari, questi ultimi rappresentano ora a tutti gli effetti una leva concreta per un nuovo, meno costoso e più accessibile mercato del farmaco italiano.

IN COSA DIFFERISCONO I FARMACI BIOSIMILARI DAI BIOLOGICI
I farmaci biosimiari sono derivati dei farmaci biologici, detti quindi originator, i quali contengono uno o più principi attivi prodotti da una fonte biologica, dunque senza ricorrere alla sintesi chimica come per i farmaci tradizionali. Proprio la presenza di organismi viventi al loro interno rappresenta la chiave della complessità e dalla variabilità che caratterizza i farmaci biologici. Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, tuttavia possono essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.
I biosimilari vengono approvati solo alla scadenza della protezione brevettuale di cui i biologici godono nel proprio mercato di riferimento.

LA VARIABILITÀ INTRINSECA DEI BIOSIMILIARI
In un rapporto del 2012 l’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, chiarisce che un biosimilare viene approvato quando “è dimostrato che la variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza e sull’efficacia”. Il principio alla base dello sviluppo di un biosimilare è, infatti, la comparabilità valutata mediante una procedura nota come “esercizio di comparabilità”: i dati ottenuti dal confronto di versioni diverse di qualsiasi nuovo prodotto biologico in fase di sviluppo sono utilizzati per dimostrare che non vi siano differenze significative in termini di qualità, efficacia e sicurezza tra le versioni diverse del prodotto in fase di sviluppo.
Nel mondo sono meno di dieci le molecole di riferimento da cui oggi derivano farmaci biosimilari, contro i duecento biologici in commercio a livello globale.


L’opinione di Mario Melazzini, direttore AIFA

LA SVOLTA ITALIANA GRAZIE AD AIFA 
Lo scorso 27 marzo AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica il Second Position Paper sui farmaci similari avviando così il processo di ufficializzazione dell’interscambiabilità tra biosimilari e biologici originator. Interscambiabilità che finora in Italia era proibita dalla legge di stabilità del 2016 in cui era stabilito che «non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, né tra biosimilare e biosimilare». Ora, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, la posizione di AIFA diventa ufficiale stabilendo che i farmaci biosimilari rappresentano a tutti gli effetti «un’opzione terapeutica con lo stesso rapporto rischio-beneficio rispetto al farmaco biologico di riferimento».
Sono 8 le molecole con biosimilari in commercio fino ad oggi nel mercato italiano (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Rituximab e Etanercept) e direttamente interessate dalla svolta portata avanti da AIFA. Questo, invece, l’elenco dei brevetti su farmaci in scadenza in Italia nel 2018 riportato da Assogenerici.

L’OPPORTUNITÀ DEI BIOSIMILARI PER IL MERCATO FARMACOLOGICO EUROPEO
Quello dei biosimilari è un mercato che a livello europeo sta vivendo un forte aumento, vedendo tra il 2006 e il 2018 l’autorizzazione di 38 farmaci biosimilari nell’Unione Europea, per un totale di quindici principi attivi. L’Unione Europea è stata la prima, nel mondo, ad aver spinto per l’autorizzazione dei prodotti biosimilari con l’introduzione nella legislazione europea nel 2003; tre anni più tardi assistiamo alla commercializzazione del primo farmaco biosimilare: l’ormone somatotropo o GH. Oggi sono 15 i Paesi, tra cui l’Italia, che in Europa hanno sedi produttive di biosimilari.
Questi rappresentano ora la grande opportunità per i servizi sanitari, perché permettono l’accesso ad uno spettro più ampio di pazienti in virtù di un costo più contenuto. Secondo i dati forniti dall’Italian Biosimilar Group (IBG), l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci biosimilari in Italia, è di 78 miliardi il mercato globale dei brevetti in scadenza entro il 2020, con un risparmio previsto di 15 miliardi in 5 anni per l’EU tra il 2016 e il 2020 derivante dalla commercializzazione dei corrispettivi biosimilari.


Intervista a Silvio Garattini, Direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri”

LA DIFFUSIONE DEI FARMACI BIOSIMILARI IN ITALIA
In Italia, seppure si stia godendo in questo ultimo periodo di un forte incremento, il consumo dei farmaci biosimilari è rimasto finora in sordina rispetto ad altri mercati farmaceutici sviluppati, seppure in linea con la media europea per alcuni biosimilari. Secondo il report di IBG, i farmaci biosimilari nel 2017 hanno avuto un incremento dei consumi del 73,9% rispetto all’anno precedente, arrivando oggi ad assorbire il 19% dei consumi nazionali contro l’81% detenuto dai farmaci originator di riferimento. Solo per tre delle molecole in questione il mercato nazionale ha registrato il sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originator: le prime due in commercio dal 2009, ossia il Filgrastim, i cui 5 biosimilari rispettivi hanno assorbito il 92,7% del mercato a volumi, e le Epoetine che hanno assorbito il 67,4% del relativo mercato. In commercio solo dal 2015, l’Infliximab è il biosimilare che sta godendo il maggior successo, visto che in un paio d’anni è arrivato a totalizzare il 54,6% del mercato.

SOLO PIEMONTE E VALLE D’AOSTA FINORA HANNO SVOLTATO AL BIOSIMILARE
Nel Report dell’Italian Biosimilar Group emerge inoltre come solo Valle d’Aosta e il Piemonte registrino una incidenza dei biosimilari elevata: rappresentano, infatti, poco meno dei due terzi (64,11%) del mercato di riferimento. Scendono a circa un terzo le regioni inseguitrici, Basilicata e Sicilia, dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 33,37% e il 32,77%.
Le regioni con minore diffusione dei biosimilari sono Puglia (6,82%), Umbria (7%) e Lazio (8,27%). Se si volge lo sguardo solo alle quattro molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab), Valle d’Aosta e Piemonte risultano ancora in testa, con quote di consumo di biosimilari per l’82,80% nel mercato di riferimento. Trentino Alto Adige e Liguria si attestano circa al 70%, mentre Toscana, Emilia Romagna e Sicilia, registrano buone quote di penetrazione dei biosimilari, superiori al 60%. La Calabria conta, invece, meno del 15% di penetrazione delle quattro molecole biosimilari nel mercato di riferimento, rappresentando il fanalino di coda in Italia.

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