Medicina: quegli eventi avversi non riportati in letteratura

Diversi studi hanno dimostrato che molti degli effetti avversi di farmaci o terapie si “perda” nella versione definitiva del paper che viene poi sottomesso alle riviste scientifiche per la pubblicazione. Si tratta di informazioni che hanno implicazioni significative per i ‘decisori’, per i medici e per i pazienti.
Cristina Da Rold, 19 Ottobre 2016
Micron
Micron
Giornalista scientifica

Comunicare il rischio in medicina è un elemento cruciale, così come l’equilibrio fra efficacia e sicurezza per un nuovo trattamento o un nuovo farmaco. Sulla base di ciò che viene reso noto dalla letteratura, i cosiddetti “decisori” stabiliscono quale trattamento implementare, quale farmaco utilizzare, quali pazienti coinvolgere, che tipo di follow up seguire nel tempo e, soprattutto, sono in grado di effettuare delle stime del rischio per questi effetti avversi a livello di popolazione. Si tratta però di una catena di decisioni che parte dal presupposto che la conoscenza degli effetti avversi sia completa.
Negli anni, diversi studi hanno mostrato che molto spesso non è così: numerosi effetti “avversi”, in gergo tecnico AEs, non vengono riportati in letteratura, un dato confermato da una revisione sistematica pubblicata in questi giorni su PLOS, che ha rilevato come la maggior parte dell’informazione sugli effetti avversi di farmaci o terapie si “perda” nella versione definitiva del paper che viene poi sottomesso alle riviste scientifiche per la pubblicazione. Lo studio ha analizzato 28 precedenti ricerche che avevano esaminato il problema dell’omissione dei dati sulla sicurezza di alcuni trattamenti – per lo più si trattava di farmaci – confrontando le versioni precedenti la pubblicazione di questi studi, con quelle effettivamente pubblicate. Sebbene i ricercatori stessi evidenzino le ridotte dimensioni del campione, i risultati sono stati netti: il 95% degli studi preliminari alla pubblicazione riportavano gli effetti avversi del farmaco in questione, contro il 46% dei paper effettivamente pubblicati. Una differenza enorme.
Un fatto che significa due cose: primo, che la ricerca tende a omettere dati per esempio sugli effetti collaterali rari dei trattamenti, che invece sarebbero importantissimi per operatori sanitari, responsabili politici e pazienti; secondo, che questi risultati riflettono la scarsa condivisione da parte dell’industria del farmaconel rilasciare set completi di dati su questi effetti avversi.
Eppure, omettere un dato riguardante per esempio un farmaco significa spalancare le probabilità di esiti dannosi del farmaco stesso. La cosiddetta “patologia da farmaci” rappresenta infatti una vera e propria emergenza sanitaria, fra incidenza, morbidità, mortalità, costi sociali ed economici.
Un caso su tutti, quello del Rofecoxib, un antinfiammatorio non steroideo utilizzato per il trattamento sintomatico dell’artrosi e dell’artrite reumatoide nell’adulto, ritirato dal mercato nel 2004 su segnalazione della stessa azienda farmaceutica produttrice a causa degli importanti effetti collaterali riscontrati a livello cardiaco.
Anche perché l’autosegnalazione da parte di medici, operatori sanitari e pazienti da sola non basta, per quanto sia importantissima, dal momento che i suoi risultati sono difficili da quantificare a livello statistico, essendo la descrizione dell’evento avverso spesso incompleta o effettuata in modo tale che non sia possibile valutarne il significato.
Non è però colpa degli scienziati, rilevano gli autori. Il problema principale è dato dal fatto che le case farmaceutiche stesse non sono obbligate a rilasciare questi dati, e nella maggior parte dei casi non sono interessate a farlo. Servono policies precise a livello internazionale che solo in quest’ultimo periodo si stanno sviluppando. Questa questione è infatti al centro di campagne come quella di AllTrials, per il rilascio dei risultati completi dei trial registrati e per un maggiore accesso agli studi clinici stessi. Non sarà possibile – chiosano gli autori – avere una piena comprensione dei danni di questa tendenza se non si adotteranno presto misure per facilitare l’accesso a questi dati non pubblicati. L’entità di questi dati “nascosti” ha infatti implicazioni significative sia per i medici che per i pazienti che sono costretti a fare affidamento solo sui dati effettivamente resi noti.

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